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产品简介

【药品名称】

通用名:盐酸氨溴索注射液

英文名:Ambroxol Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Zhusheye

【成 份】

本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为反式-4-[2-氨基-35-二溴苄基)氯基]环己醇盐酸盐。

化学结构式:

分子式:C13H18Br2N2O·HCl

分子量:414.57

辅料:枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。

【性 状】

无色澄明液体。

【适 应 症】

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规 格】

1ml7.5mg

【用法用量】

预防治疗:

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg

均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:

每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg 4次给药。

应使用注射器泵给药,静脉注射时间至少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

【不良反应】

不良反应发生率定义如下:

非常常见

1/10

常见

1/100,但<1/10

不常见

1/1000,但<1/100

罕见

1/10000,但<1/1000

非常罕见

1/10000

未知

现有数据无法评估期发生频率

1、  免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病:①不常见:红斑。②未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

2、  肠胃疾病:①不常见:口干、便秘、流涎、咽干。②未知:尾部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。

3、  呼吸系统、胸廓和纵膈疾病:不常见:流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。

4、  肾脏和泌尿系统疾病:不常见:排尿困难。

5、  全身性疾病以及给药局部异常:不常见:体温升高、畏寒,以及粘膜反应。

【禁 忌】

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

【注意事项】

1、  警告 该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告,故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应必须立即停药,并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。

2、  慎用 以下情况慎用本品:①肝、肾功能不全者;②胃溃疡患者;③支气管纤毛运动受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等,可能有出现分泌物阻塞气道的危险);④青光眼患者。

3、  一般注意事项

1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合,注意配伍用药,应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂配伍应用。

2)禁止本品(pH5.0)与pH大于6.3的其他偏碱性溶液混合,因为pH值增加会导致本产品游离碱沉淀。

3)若静脉用药时,注射速度过快,极少数患者可能会出现头疼、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。

4)在极少数病例中,出现了严重的皮肤反应,比如Stevens-Hohnson综合征和Lyell’s综合征(中毒性表皮坏死松懈症;TEN),这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是有潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤,应及时报告一声,并停用本品。

【孕妇及哺入期妇女用药】

临床前试验及用于妊娠28周后的大量的临床经验显示,对妊娠没有不良影响。但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

【儿童用药】参见【用法用量】

【老年用药】无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度。

【药物过量】

迄今无有关过量症状的报道,如发生,则应对症处理。

【药代动力学】

本品从血液至组织的分布快而显著,肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7-12小时,没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢,大约90%由肾脏清除。

【药理毒理】

药理作用:本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。

毒理作用:急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames试验和微核试验表时,盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【贮 藏】

30℃以下密闭保存。

【包 装】

棕色玻璃安瓿,5/盒,6/盒。

【有 效 期】36个月

【执行标准】YBH02352010 且符合《中国药典》2015年版要求

【批准文号】国药准字H20153028

【生产企业】

企业名称:成都乐天堂官方网站_乐天堂备用网站_乐天堂备用股份有限公司

地      址:成都市温江区成都海峡两岸科技开发园柳台大道西段433

邮政编码:611130

电话号码:028-86055791

邮      箱: baiyuzhiyao@baiyu.cn

网      址:http://www.baiyujituan.com

规格
包装
批准文号
1ml:7.5mg
棕色玻璃安瓿,5支/盒,10支/盒,20支/盒
国药准字H20153028

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